­　　美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。

­　　Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗

­　　突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。

­　　在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。

• ·平均减重17%！减肥药司美格鲁肽正式在中国上市
• ·银行“三三四”自查结束 同业负债半年缩水超万亿
• ·红罐之争终裁落地 已略显疲态的凉茶该向哪走
• ·WePhone创始人苏享茂自杀身亡原因始末
• ·华为Pura 80将于明年5月发布 搭载麒麟9020处理器
• ·严重违规 吉林明辉药业GSP认证证书被撤销
• ·日本企业利用AI技术开发小鸟型英语会话学习机器人
• ·白酒板块早盘快速走高 口子窖涨近8%
• ·本田经典跑车Prelude重启：传承经典，再塑辉煌
• ·发改委：上半年物流业总收入同比增12.9%
• ·二维码国标评价认证体系启动 这些概念股将受益
• ·鲁亿通封跌停 深交所就公司重组发问询函
• ·Redmi Turbo 4全球首发天玑8400
• ·发改委：6月铁路完成货运量同比增16.3%
• ·统计局：8月份PPI同比上涨6.3% 环比上涨0.9%
• ·ipo排队企业名单最新 IPO审核暂缓表决企业